דף הבית

מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k)

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
קתוורקס הודיעה שהגישה את מערכת FFRangioTM של קתוורקס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לבחינה ולקבלת אישור שיווק 510(k).

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k)</title> <meta name="description" content="קתוורקס הודיעה שהגישה את מערכת FFRangioTM של קתוורקס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לבחינה ולקבלת אישור שיווק 510(k)."> <meta name="keywords" content="נוי תקשורת,BUSINESS WIRE, "> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k)</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k)" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/>מערכת FFR<sub>angio<sup>TM</sup></sub> של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k) <p>כפר סבא, 23 באוגוסט 2018, (<a href="http://www.businesswire.com/">BUSINESS WIRE</a>):</p> <p>קתוורקס הודיעה שהגישה את מערכת FFR<sub>angio<sup>TM</sup></sub> של קתוורקס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לבחינה ולקבלת אישור שיווק 510(k).</p> <p>מערכת FFR<sub>angio<sup>TM</sup></sub> של קתוורקס היא פלטפורמת הFFR- הלא פולשנית שמספקת במהירות ובמדויק מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי למטב ולאשר באופן משתלם החלטות על טיפול PCI בזמן הפרוצדורה. היא מיועדת לספק הנחיית FFR אובייקטיבית שנחוצה למיטוב קבלת החלטות טיפול לגבי התערבות כלילית מלעורית (PCI) בכל חולה.</p> <p>בקשת ה-FDA 510(k) הוגשה ב-7 באוגוסט 2018. ההגשה הזאת התאפשרה בעקבות הרשמה מוקדמת, מלאה לניסוי FAST-FFR.</p> <p>מנכ"ל קתוורקס ג'ים קורבט אמר: " ניסויי ה-FAME מוכיחים בבירור את הערך הקליני והכלכלי של FFR בקבלת החלטות לגבי PCI. אנחנו בטוחים שמערכת FFR<sub>angio<sup>TM</sup></sub> של קתוורקס עונה על צורך אמיתי של חולים ורופאים, ואנחנו מצפים שהמערכת תאפשר FFR לא פולשני ללא תיל בצילום העורקים הכליליים ותפחית את הסיכונים והעלויות שקשורים לתיל".</p> <p>קורבט המשיך, והוסיף: "אנחנו צופים אישור שיווק 510(k) עד סוף 2018. בגלל התאימות של המערכת של קתוורקס עם פלטפורמות חשובות של צילום העורקים הכליליים וקוד CPT ברור, אנחנו מצפים שהמערכת תתחיל להועיל לרופאים ולחולים שלהם בקרוב מאוד".</p> <p>מערכת FFR<sub>angio</sub> של קתוורקס עדיין בפיתוח ולא קיבלה עדיין אישור FDA ואינה זמינה למכירה בארצות הברית.</p> <p><strong>אודות קתוורקס</strong></p> <p>קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFR<sub>angio</sub> של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים.</p> <p><strong>אנשי קשר </strong></p> <p>CathWorks<br /> Jim Corbett, CEO<br /> +1 949-395-1214<br /> <a href="mailto:jim.corbett@cath.works">jim.corbett@cath.works</a></p> <p>מקור: CathWorks</p> <p><a href="http://www.businesswire.com/"> </a></p> <p>צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת: <br /> <a href="http://www.businesswire.com/news/home/20180822005046/en">http://www.businesswire.com/news/home/20180822005046/en</a></p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire</p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k) מערכת FFRangioTM של קתוורקס מגישה בקשה ל-FDA 510(k) כפר סבא, 23 באוגוסט 2018, (BUSINESS WIRE): קתוורקס הודיעה שהגישה את מערכת FFRangioTM של קתוורקס למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לבחינה ולקבלת אישור שיווק 510(k). מערכת FFRangioTM של קתוורקס היא פלטפורמת הFFR- הלא פולשנית שמספקת במהירות ובמדויק מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות של כלי דם רבים כדי למטב ולאשר באופן משתלם החלטות על טיפול PCI בזמן הפרוצדורה. היא מיועדת לספק הנחיית FFR אובייקטיבית שנחוצה למיטוב קבלת החלטות טיפול לגבי התערבות כלילית מלעורית (PCI) בכל חולה. בקשת ה-FDA 510(k) הוגשה ב-7 באוגוסט 2018. ההגשה הזאת התאפשרה בעקבות הרשמה מוקדמת, מלאה לניסוי FAST-FFR. מנכ"ל קתוורקס ג'ים קורבט אמר: " ניסויי ה-FAME מוכיחים בבירור את הערך הקליני והכלכלי של FFR בקבלת החלטות לגבי PCI. אנחנו בטוחים שמערכת FFRangioTM של קתוורקס עונה על צורך אמיתי של חולים ורופאים, ואנחנו מצפים שהמערכת תאפשר FFR לא פולשני ללא תיל בצילום העורקים הכליליים ותפחית את הסיכונים והעלויות שקשורים לתיל". קורבט המשיך, והוסיף: "אנחנו צופים אישור שיווק 510(k) עד סוף 2018. בגלל התאימות של המערכת של קתוורקס עם פלטפורמות חשובות של צילום העורקים הכליליים וקוד CPT ברור, אנחנו מצפים שהמערכת תתחיל להועיל לרופאים ולחולים שלהם בקרוב מאוד". מערכת FFRangio של קתוורקס עדיין בפיתוח ולא קיבלה עדיין אישור FDA ואינה זמינה למכירה בארצות הברית. אודות קתוורקס קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים. אנשי קשר CathWorks Jim Corbett, CEO +1 949-395-1214 jim.corbett@cath.works מקור: CathWorks צפו בהודעה הזאת במקור בשפה האנגלית באינטרנט בכתובת: http://www.businesswire.com/news/home/20180822005046/en *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI