דף הבית

בריאות

סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
מודיעה על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA מקבלת הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס</title> <meta name="description" content="מודיעה על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA מקבלת הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019."> <meta name="keywords" content="נוי תקשורת,GLOBE NEWSWIRE,"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/>סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס <p align="center"><em>מודיעה על </em>פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA</p> <p align="center"><em>מקבלת הסכמה ל</em>הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA</p> <p align="center">החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019.<em></em></p> <p>נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :</p> <p>סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.</p> <p>כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.</p> <p>על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:</p> <ul type="square"> <li>רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישותשל פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.</li> <li>כל אחדמשני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.</li> <li>לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.</li> <li>לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.</li> </ul> <p>"השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה".</p> <p>אפשר לצפות במצגת מעודכנת של החברה בכתובת <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=EYde72_TqkAzWetwOwwPGWikw8A3-5o9OL1wFb415ONx2W7UYpnTRBQ_1mQxIyqZ9qIEgrAIY6iskY242R075dQ3URwVFz56U7yNthrtqKU7rlAkLN5SM417mTRKodO165OwQJ3qQNH0pqnx_yDP1cl4NYEGCF0l59O2lSn-d_Q=" target="_blank">http://ir.sol-gel.com/events-and-presentations</a>.</p> <p>אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA)</p> <p>SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=0DlgocQ71w2iO6eof_6HjpsZu2lRNHGQ4JvCPESnhOJV0r-XCNtWrImpiALe-QkFni1k81dxQt4_CXlTGLoKzw==" target="_blank">www.fda.gov</a>.</p> <p>אודות TWIN</p> <p>TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.</p> <p>אודות אקנה וולגריס</p> <p>אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.</p> <p>אודות סול-ג'ל טכנולוגיות</p> <p>סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=vzAHOTIhrNWEd-qnEr97GiRA2WdGFXxiqZaIsFCcJnLKSDiiFnaBiW1_kcp5BKOJtdsWAiQWeWouqHxye7f74g==" target="_blank">www.sol-gel.com</a>.</p> <p>למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:</p> <p><br /> איש קשר של סול-ג'ל:</p> <p>גלעד ממלוק</p> <p>סמנכ"ל כספים</p> <p>+972-8-9313433</p> <p>אשת קשר למשקיעים:</p> <p>פטרישה ל. בנק<br /> Westwicke Partners</p> <p>+1-415-513-1284</p> <p><a href="mailto:patti.bank@westwicke.com">patti.bank@westwicke.com</a></p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE</p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס מודיעה על פגישת סוף שלב 2 חיובית עם FDA מקבלת הסכמה להערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) מ-FDA החברה מצפה להתחיל את הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018 ונתונים ראשוניים צפויים ב-2019. נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) : סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס. כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק. על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם: רקזרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישותשל פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו. כל אחדמשני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%. לאנחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק. לא יהיהצורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיחשהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו. "השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה". אפשר לצפות במצגת מעודכנת של החברה בכתובת http://ir.sol-gel.com/events-and-presentations. אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov. אודות TWIN TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה. אודות אקנה וולגריס אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך. אודות סול-ג'ל טכנולוגיות סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com. למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם: איש קשר של סול-ג'ל: גלעד ממלוק סמנכ"ל כספים +972-8-9313433 אשת קשר למשקיעים: פטרישה ל. בנק Westwicke Partners +1-415-513-1284 patti.bank@westwicke.com *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI