דף הבית

מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
Nyxoah SA Euronext Brussels: NYXH)), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו</title> <meta name="description" content="Nyxoah SA Euronext Brussels: NYXH)), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה."> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="center">מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו</p> <p>מון-סן-גיבר, בלגיה, 7 ביוני 2021, (<a name="_Hlk57655387">GLOBE NEWSWIRE</a>) :</p> <p> Nyxoah SA Euronext Brussels: NYXH)), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר <a name="_Hlk73975601">BETTER SLEEP</a> הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה.</p> <p>מחקר בטר סליפ נועד להעריך בטיחות וביצועים ארוכי טווח של מערכת גירוי עצבים דו צדדית ההיפוגלוסלית של Genio® ("מערכת Genio®") בקרב 42 חולי OSA מבוגרים ללא התמוטטות קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך.</p> <p>תוצאות המחקר הראשוניות של BETTER SLEEP הראו כי:</p> <p>· ירידה ממוצעת סטטיסטית מובהקת במדד דום נשימה בהיפופניה (AHI) מקו בסיס של חצי שנה לאחר ההשתלה בקרב כל קבוצת המשתתפים (של חולים עם ובלי CCC שאינם CCC)</p> <p>· ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית ב- AHI מקו הבסיס לחצי שנה לאחר ההשתלה בתת-קבוצת של מטופלי CCC</p> <p>· 42.9% מאוכלוסיית המשתתפים במחקר סבלה מ- CCC</p> <p>החברה מצפה להודיע על נתונים נוספים ביחס למחקר ככל שיבוצעו מחקרים נוספים.</p> <p>ד"ר ריצ'רד לואיס, MBBS, FRACS, חוקר ראשי במחקר BETTER SLEEP, מבית החולים רויאל פרת ומאוניברסיטת מערב אוסטרליה, אמר: "התוצאות העיקריות של מחקר בטר סליפ מעודדות ביותר. ההיבט המרשים ביותר בתוצאות הוא שיעור המגיבים בקרב תת-קבוצת מטופלי CCC. חולים אלה אינם כלולים בגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי, אך תוצאות BETTER SLEEP הראו ירידה משמעותית ב- AHI בחולים אלה בעקבות טיפול במערכת Genio®, שהוא המכשיר הראשון שנועד לספק גירוי דו-צדדי של העצב ההיפוגלוסלי. באופן כללי, השגנו שיעור מגיבים גבוה מאוד הן בקרב חולי CCC והן בקרב אלה שאינם חולי CCC, והטיפול במערכת Genio® נסבל היטב. אנו מצפים לפרסם את הנתונים בכתב עת רפואי מוביל".</p> <p>אוליבייה טיילמן, מנכ"ל Nyxoah, אמר: "אנו נרגשים מהנתונים המובילים, עם הביצועים הראשוניים ונקודות הקצה הבטיחותיות, התומכים באמונתנו כי לגירוי הדו-צדדי של מערכת Genio® לעצב ההיפוגלוסלי, יש פוטנציאל לספק תוצאות קליניות חיוביות לחולי CCC. כבר התחלנו לעסוק עם הגוף המוסמך של האיחוד האירופי לבדיקת נתוני המחקר האלה, במטרה להרחיב את האינדיקציה המסומנת ב- CE כך שתכלול חולי CCC. במקביל, אנו מתכננים לפתח הידברות עם ה- FDA על מנת לדון בהמשך השימוש במערכת Genio® כאופציה פוטנציאלית לטיפול בחולים עם CCC". מר טיילמן הוסיף, "בנוסף, ראינו שיעור תגובה של 70% בתת-קבוצת המטופלים שאינם חולי CCC בהתבסס על הקריטריונים, נתון שמחזק את הביטחון שלנו בתוצאות המחקר השוטפות".</p> <p>אודות מחקרBETTER SLEEP</p> <p>גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. הניסוי BETTER SLEEP כולל תת-קבוצה של חולי CCC עם התוויות נגד לגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי. הניסוי אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות באוסטרליה וניו זילנד ומתנהל בתשעה מרכזים רפואיים מקומיים. נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית הייתה שכיחות של תופעות לוואי חמורות במקרים הכרוכים בתגובה שלילית למכשיר שישה חודשים לאחר ההשתלה. נקודת ביצועי הקצה העיקרית הייתה השינוי בתוצאות ה- AHI מתחילת המחקר עד לחצי שנה לאחר ההשתלה, ונמדדה על ידי ספירת מספר האירועים (של דום נשימה או היפופנאה) לשעה במהלך שנת לילה. חולים עם שיעור AHI מתון עד חמור עם תוצאות של 15 - 65 ובגילאי 21 עד 75 היו זכאים להירשם אם הם נכשלו, סירבו או ללא סבילות PAP. חולים עם מדד מסת גוף מעל 32 ק"ג / מ"ר לא נכללו.</p> <p>אודות Nyxoah</p> <p>Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת<sup>2</sup><sup> </sup>ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.</p> <p>אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. </p> <p>למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=BaLzziHR4zQ0Kbg13KYoNKNToBCkXcHzaFtWBx5SrrjLtpXjzwO_o_mVSitbMzGPIFtSgrIGjURHPucSOuns7xCD0ArpN8-OW60YTg_jF7U=" target="_blank">www.nyxoah.com. </a></p> <p>אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.</p> <p>ליצירת קשר:</p> <p>Nyxoah<br /> Fabian Suarez, Chief Financial Officer<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=CTLPhnbfcvpxWZhnuYVVekXJeoPs_GKTYLyeWgNKZ0Ylp5H06CBbm_Q-tNWCHJsC_3kExL1xASm_k3D4D0sv231qlRu4pKUbjE_wU6e6s5Y=" target="_blank">fabian.suarez@nyxoah.com</a><br /> +32 10 22 23 55</p> <p>Gilmartin Group<br /> Vivian Cervantes<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=xJldVaKph1tH9LR41R6qf5UakixVYh8uv6HWNbLp4v1ONnTCh3RFQbTDF1YX2kBb4MgEShHYrPfb_T8q75SYZvsxwTKUkmhrz1kRD9Z0tER4X_dU9VTKpwsJz-jozSls" target="_blank">vivian.cervantes@gilmartinir.com</a></p> <p>קובץ מצורף:</p> <p align="right">· <a href="https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/4911dd0a-d0c6-456c-ac53-720d03578959" target="_blank">ENG_Nyxoah - BETTER SLEEP Data PR - FINAL</a> </p> <p> </p> <p><br /> <br /> </p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE</p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו מון-סן-גיבר, בלגיה, 7 ביוני 2021, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA Euronext Brussels: NYXH)), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה. מחקר בטר סליפ נועד להעריך בטיחות וביצועים ארוכי טווח של מערכת גירוי עצבים דו צדדית ההיפוגלוסלית של Genio® ("מערכת Genio®") בקרב 42 חולי OSA מבוגרים ללא התמוטטות קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך. תוצאות המחקר הראשוניות של BETTER SLEEP הראו כי: · ירידה ממוצעת סטטיסטית מובהקת במדד דום נשימה בהיפופניה (AHI) מקו בסיס של חצי שנה לאחר ההשתלה בקרב כל קבוצת המשתתפים (של חולים עם ובלי CCC שאינם CCC) · ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית ב- AHI מקו הבסיס לחצי שנה לאחר ההשתלה בתת-קבוצת של מטופלי CCC · 42.9% מאוכלוסיית המשתתפים במחקר סבלה מ- CCC החברה מצפה להודיע על נתונים נוספים ביחס למחקר ככל שיבוצעו מחקרים נוספים. ד"ר ריצ'רד לואיס, MBBS, FRACS, חוקר ראשי במחקר BETTER SLEEP, מבית החולים רויאל פרת ומאוניברסיטת מערב אוסטרליה, אמר: "התוצאות העיקריות של מחקר בטר סליפ מעודדות ביותר. ההיבט המרשים ביותר בתוצאות הוא שיעור המגיבים בקרב תת-קבוצת מטופלי CCC. חולים אלה אינם כלולים בגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי, אך תוצאות BETTER SLEEP הראו ירידה משמעותית ב- AHI בחולים אלה בעקבות טיפול במערכת Genio®, שהוא המכשיר הראשון שנועד לספק גירוי דו-צדדי של העצב ההיפוגלוסלי. באופן כללי, השגנו שיעור מגיבים גבוה מאוד הן בקרב חולי CCC והן בקרב אלה שאינם חולי CCC, והטיפול במערכת Genio® נסבל היטב. אנו מצפים לפרסם את הנתונים בכתב עת רפואי מוביל". אוליבייה טיילמן, מנכ"ל Nyxoah, אמר: "אנו נרגשים מהנתונים המובילים, עם הביצועים הראשוניים ונקודות הקצה הבטיחותיות, התומכים באמונתנו כי לגירוי הדו-צדדי של מערכת Genio® לעצב ההיפוגלוסלי, יש פוטנציאל לספק תוצאות קליניות חיוביות לחולי CCC. כבר התחלנו לעסוק עם הגוף המוסמך של האיחוד האירופי לבדיקת נתוני המחקר האלה, במטרה להרחיב את האינדיקציה המסומנת ב- CE כך שתכלול חולי CCC. במקביל, אנו מתכננים לפתח הידברות עם ה- FDA על מנת לדון בהמשך השימוש במערכת Genio® כאופציה פוטנציאלית לטיפול בחולים עם CCC". מר טיילמן הוסיף, "בנוסף, ראינו שיעור תגובה של 70% בתת-קבוצת המטופלים שאינם חולי CCC בהתבסס על הקריטריונים, נתון שמחזק את הביטחון שלנו בתוצאות המחקר השוטפות". אודות מחקרBETTER SLEEP גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. הניסוי BETTER SLEEP כולל תת-קבוצה של חולי CCC עם התוויות נגד לגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי. הניסוי אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות באוסטרליה וניו זילנד ומתנהל בתשעה מרכזים רפואיים מקומיים. נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית הייתה שכיחות של תופעות לוואי חמורות במקרים הכרוכים בתגובה שלילית למכשיר שישה חודשים לאחר ההשתלה. נקודת ביצועי הקצה העיקרית הייתה השינוי בתוצאות ה- AHI מתחילת המחקר עד לחצי שנה לאחר ההשתלה, ונמדדה על ידי ספירת מספר האירועים (של דום נשימה או היפופנאה) לשעה במהלך שנת לילה. חולים עם שיעור AHI מתון עד חמור עם תוצאות של 15 - 65 ובגילאי 21 עד 75 היו זכאים להירשם אם הם נכשלו, סירבו או ללא סבילות PAP. חולים עם מדד מסת גוף מעל 32 ק"ג / מ"ר לא נכללו. אודות Nyxoah Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת2 ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com. אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית. ליצירת קשר: Nyxoah Fabian Suarez, Chief Financial Officer fabian.suarez@nyxoah.com +32 10 22 23 55 Gilmartin Group Vivian Cervantes vivian.cervantes@gilmartinir.com קובץ מצורף: · ENG_Nyxoah - BETTER SLEEP Data PR - FINAL *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI