דף הבית

Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)</title> <meta name="description" content="הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC"> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="right"> </p> <p align="right"> </p> <p align="center">Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)<br /> <br /> </p> <p align="center"><em>הגוף המודיע</em><em> DEKRA </em><em>מאשר שינויי</em><em> IFU </em><em>להסרת אזהרה בנוגע לחולי</em><em> CCC</em><em></em></p> <p align="center"> </p> <p>מון-סן-גיבר, בלגיה, 4 באוקטובר 2021, (<a name="_Hlk57655387">GLOBE NEWSWIRE</a>) :</p> <p><a name="_Hlk84289334">Nyxoah </a>SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של <a name="_Hlk84289297">Genio®</a> לנתוני מחקר BETTER SLEEPשהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים, אם כן, לא צריכים לעבור הליך אנדוסקופיה שינה המושרה בסמים (DISE) כדי לקבוע אם יש להם CCC ברמת החיך הרך לפני השתלת Genio®.</p> <p>"אנו שמחים שהגוף המודיע אישר את מערכת Genio® כאפשרות טיפול לאוכלוסייה הגדולה של חולי CCC. זה ירחיב את השוק הניתן להתייחסות הכולל שלנו בלפחות 30%", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בשילוב עם ייעוד המכשיר פורץ הדרך שניתן על ידי ה-FDA האמריקני בחודש שעבר, אישור DEKRA מספק אימות נוסף כי הגישה הדו-צדדית שלנו מתאימה היטב הן למטופלים שאינם CCC והן לחולי CCC. אינדיקציה רחבה יותר זו תסייע להאיץ את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מרכזיים באירופה בזמן שאנו ממשיכים לקדם מסלול קליני ורגולטורי כדי להפוך את Genio® לזמין הן למטופלים שאינם CCC והן למטופלי CCC בארה"ב".</p> <p>פרופ' ד"ר קלמנס הייזר, MD, PhD – ראש המעבדה לשינה ואף אוזן גרון בקליניקום רכטס דר איסר – האוניברסיטה הטכנולוגית של מינכן ומוביל דעת קהל מוכר ברחבי העולם בבעיות שינה אמר: "עד כה, חולים חסימתיים של דום נשימה בשינה (OSA) המציגים CCC לא היו מתאימים למערכות גירוי עצביות היפוגלוסל חד צדדיות משווקות והיה צורך להחריגם בטכניקה זו. עם מחקר קודם מהקבוצה שלי, גירוי דו-צדדי גרם לפתוח את החיך הרך אפילו עם CCC. פתרון גירוי עצבי דו-צדדי הוא תקווה חדשה עבור חולים אלה הזקוקים לטיפול בטוח ויעיל. תאימות 1.5T ו-3T MRI בגוף מלא בשילוב עם אינדיקציה CCC לפתרון הגירוי הדו-צדדי של Genio ישתנו הרבה בעתיד לטיפול בגירוי עצבי היפוגלוסל".</p> <p>אודות Nyxoah</p> <p><a name="_Hlk84288802">Nyxoah</a> היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת<sup> </sup>ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש מאפשר לחיות את חייהם במלואם. </p> <p>אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור אינדיקציה CE-Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום הוא התווית בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור מסחור ה-FDA וארה"ב.</p> <p>למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=kQiT1kbjVSv4E4hlkSfVLtkdorGovHluKRh3knfPvN-VSc0sW9nDvFbx87yfnaeOE7nagEP9oBBOEEC4IeyPwXuZCVkC52veKew5a88ivNQ=" target="_blank">http://www.nyxoah.com/</a></p> <p>אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.</p> <p>ליצירת קשר:</p> <p align="right">Nyxoah<br /> Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=RfBlxixG-TEanRcx83xTTyPVqb_excQwdlwke-JMq4zHurCq4s_-bhTN4nIclNHxAnqWM3sYHW-LpmeC3EvfD2K-pUHSt3p-Hapnv9ApV4o=" target="_blank">jeremy.feffer@nyxoah.com</a><br /> +1 917 749 1494</p> <p align="right">Gilmartin Group <br /> Vivian Cervantes<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=kOFlJFYLLIIfpjjNFaG8bz3eUl7jpWlVLVUJ7WkkhyGSU8di9C9_WUrC75sO8dFo0tdB7vuYrKxxbAgjnp6R5w==" target="_blank">IR@nyxoah.com</a></p> <p align="right">קובץ מצורף:</p> <ul type="disc"> <li><a href="https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/19f484ef-fd60-42e7-9dd3-ea875a0d8962" target="_blank">ENGLISH - DEKRA CertificationPR_FINAL</a></li> </ul> <p> <br /> </p> <p> <br /> <br /> </p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE</p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC מון-סן-גיבר, בלגיה, 4 באוקטובר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEPשהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים, אם כן, לא צריכים לעבור הליך אנדוסקופיה שינה המושרה בסמים (DISE) כדי לקבוע אם יש להם CCC ברמת החיך הרך לפני השתלת Genio®. "אנו שמחים שהגוף המודיע אישר את מערכת Genio® כאפשרות טיפול לאוכלוסייה הגדולה של חולי CCC. זה ירחיב את השוק הניתן להתייחסות הכולל שלנו בלפחות 30%", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בשילוב עם ייעוד המכשיר פורץ הדרך שניתן על ידי ה-FDA האמריקני בחודש שעבר, אישור DEKRA מספק אימות נוסף כי הגישה הדו-צדדית שלנו מתאימה היטב הן למטופלים שאינם CCC והן לחולי CCC. אינדיקציה רחבה יותר זו תסייע להאיץ את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מרכזיים באירופה בזמן שאנו ממשיכים לקדם מסלול קליני ורגולטורי כדי להפוך את Genio® לזמין הן למטופלים שאינם CCC והן למטופלי CCC בארה"ב". פרופ' ד"ר קלמנס הייזר, MD, PhD – ראש המעבדה לשינה ואף אוזן גרון בקליניקום רכטס דר איסר – האוניברסיטה הטכנולוגית של מינכן ומוביל דעת קהל מוכר ברחבי העולם בבעיות שינה אמר: "עד כה, חולים חסימתיים של דום נשימה בשינה (OSA) המציגים CCC לא היו מתאימים למערכות גירוי עצביות היפוגלוסל חד צדדיות משווקות והיה צורך להחריגם בטכניקה זו. עם מחקר קודם מהקבוצה שלי, גירוי דו-צדדי גרם לפתוח את החיך הרך אפילו עם CCC. פתרון גירוי עצבי דו-צדדי הוא תקווה חדשה עבור חולים אלה הזקוקים לטיפול בטוח ויעיל. תאימות 1.5T ו-3T MRI בגוף מלא בשילוב עם אינדיקציה CCC לפתרון הגירוי הדו-צדדי של Genio ישתנו הרבה בעתיד לטיפול בגירוי עצבי היפוגלוסל". אודות Nyxoah Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש מאפשר לחיות את חייהם במלואם. אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור אינדיקציה CE-Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום הוא התווית בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור מסחור ה-FDA וארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/ אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית. ליצירת קשר: Nyxoah Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications jeremy.feffer@nyxoah.com +1 917 749 1494 Gilmartin Group Vivian Cervantes IR@nyxoah.com קובץ מצורף: ENGLISH - DEKRA CertificationPR_FINAL *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI