דף הבית

ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת</title> <meta name="description" content="ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח."> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/> <p align="center"><strong>ה-</strong><strong> </strong><strong>FDA</strong><strong> העניק ל-</strong> <strong>ERC </strong><strong>ייעוד במסלול מהיר ל-</strong><strong>Sitoiganap</strong><strong> בחולים עם גליובלסטומה חוזרת</strong></p> <p align="center"><strong> </strong></p> <p>איסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (<strong>GLOBE NEWSWIRE</strong>):<a name="_Hlk90462343"></a></p> <p>ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap<sup>®</sup> (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים. </p> <p>אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap<sup>®</sup> . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap<sup>®</sup>לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות".</p> <p><strong>אודות </strong><strong>Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671</strong></p> <p>Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם.</p> <p>Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה.</p> <p><strong>אודות </strong><strong>ERC</strong><strong></strong></p> <p><strong> </strong></p> <p>תאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת.</p> <p>למידע נוסף, בקרו בכתובת <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=uZn9t34aYjsATOE678DRzzOI9h5defpjugZ7Vi6YHC3TAkkfmrFBhNlWQ9eGj2uio0PxGjscJ5ah2_zF6NORABqrbw2y3eO3ORHHCaEHQ3Q=" target="_blank">http://erc-immunotherapy.com</a>.</p> <p><strong>לפרטים נוספים: </strong></p> <p align="right">Jules Abraham<br /> JQA Partners, Inc.<br /> 917-885-7378<br /> <a href="mailto:jabraham@jqapartners.com">jabraham@jqapartners.com</a></p> <p align="right"> </p> <p> <br /> *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>GLOBE NEWSWIRE</strong></p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת איסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE): ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים. אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap®לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות". אודות Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671 Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם. Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה. אודות ERC תאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת. למידע נוסף, בקרו בכתובת http://erc-immunotherapy.com. לפרטים נוספים: Jules Abraham JQA Partners, Inc. 917-885-7378 jabraham@jqapartners.com *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI