דף הבית

אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס</title> <meta name="description" content="אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022"> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="center">אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022</p> <p>ירושלים, 12 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :</p> <p>Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על פרטי "מחקר שלב 2 בן שישה חודשים של PTH אוראלי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – ספיגה פרופורציונלית במינון והשפעה על עמוד השדרה המותני BMD (SUN-591)" מצגת פוסטר בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצם ומינרלים (ASBMR) 2022, שיתקיים בין ה-9 ל-12 בספטמבר באוסטין, טקסס. הטקסט המלא של התקציר יפורסם באתר הפגישות של ASBMR, והכרזה האלקטרונית תהיה ניתנת לצפייה באתר האינטרנט של אנטרה החל מיום ראשון ה-11 בספטמבר החל מהשעה 13:00 CT.</p> <p>תוצאות המתאם נגזרו ממחקר פאזה 2 של Entera שנערך בשישה חודשים על מועמדת קלינית מובילה, EB613 (EBP05), הפורמולציה היומית הראשונה של hPTH (1-34) teriparatide בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. נקודת הקצה העיקרית של השינוי ב-P1NP לאחר 3 חודשים ונקודות הקצה המשניות של שינוי בעמוד השדרה המותני (LS), סך כל צפיפות המינרלים של הירך וצוואר הירך (BMD) נרשמו, כפי שדווח בעבר (ASBMR 2021 poster FRI-237ומצגת בעל פה LB-1116). התקציר הנוכחי והצגת הפוסטר חושפת קורלציות מצוינות בין המינון של הפורמולציה האוראלית של ריכוזי הפלזמה EB613 ו- teriparatide hPTH (1-34) בנקודת הזמן של 15 דקות (R =0.996) לבין תגובת מינון ליניארית לשינוי ב- BMD בעמוד השדרה המותני לאחר 6 חודשי טיפול (R =0.998).</p> <p>"ניתוחים חדשים אלה של ריכוז hPTH בדם זמן קצר לאחר מינון של טבליות EB613 פומיות מאשרים מתאם חזק ומובהק סטטיסטית בין רמת הדם הממוצעת לבין המינון של EB613 שנלקח. ממצא זה עולה בקנה אחד עם מתאם מצוין בין שינוי ב-BMD בעמוד השדרה המותני לבין מינון של EB613 לאחר 6 חודשי טיפול", אמר ד"ר ארתור סנטורה, קצין רפואה ראשי ב-Entera.</p> <p>"אנו מעודדים מניתוח המתאם החשוב הזה ממחקר פאזה 2 החיובי שלנו על EB613. הדיונים האחרונים בכנס השנתי של ASBMR מדגישים את החשיבות של התערבות מוקדמת יותר פוטנציאלית עם חומרים אוסטאואנאבוליים המסוגלים לתקן את מבנה העצם ולהגדיל את המסה; לעומת טיפול ראשוני בתרופות נוגדות ספיגה שעוצרות בעיקר אובדן עצם. ל-EB613 יש פוטנציאל ייחודי בפרדיגמה לטיפול באוסטאופורוזיס כצורת הטבליות היומית הנוחה הראשונה של טיפול אוסטאואנאבולי", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.</p> <p>אודות EB613 (a.k.a. EBP05)</p> <p>הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo<sup>® </sup> תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo<sup>®</sup>במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo<sup>®</sup>. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים.</p> <p>אודות אנטרה ביו</p> <p>אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=pRwwZMbHXv91_DP_dGWKoY43y_gRfHNMfijTFA8uL8OqMRcU4eu_V4bzcodKoM8mGDs-8Lepoz96vUZlVwc-Rg==" target="_blank">www.enterabio.com</a>.</p> <p>למידע נוסף:</p> <p>Entera Bio:</p> <p>Ms. Miranda Toledano</p> <p>Chief Executive Officer</p> <p>Entera Bio</p> <p>Email: miranda@enterabio.com</p> <p>Investor Relations:</p> <p>Christopher M. Calabrese</p> <p>Managing Director</p> <p>LifeSci Advisors</p> <p>917-680-5608</p> <p>ccalabrese@lifesciadvisors.com</p> <p>Kevin Gardner</p> <p>Managing Director</p> <p>LifeSci Advisors</p> <p>617-283-2856</p> <p>kgardner@lifesciadvisors.com</p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE</p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס אנטרה ביו מציגה ספיגה ומתאם פרופורציונליים של מינון לנתוני התגובה הקלינית של BMD ממחקר שלב 2 של EB613 בחולי אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בכנס השנתי של ASBMR 2022 ירושלים, 12 בספטמבר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) : Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על פרטי "מחקר שלב 2 בן שישה חודשים של PTH אוראלי (EBP05) בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה – ספיגה פרופורציונלית במינון והשפעה על עמוד השדרה המותני BMD (SUN-591)" מצגת פוסטר בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצם ומינרלים (ASBMR) 2022, שיתקיים בין ה-9 ל-12 בספטמבר באוסטין, טקסס. הטקסט המלא של התקציר יפורסם באתר הפגישות של ASBMR, והכרזה האלקטרונית תהיה ניתנת לצפייה באתר האינטרנט של אנטרה החל מיום ראשון ה-11 בספטמבר החל מהשעה 13:00 CT. תוצאות המתאם נגזרו ממחקר פאזה 2 של Entera שנערך בשישה חודשים על מועמדת קלינית מובילה, EB613 (EBP05), הפורמולציה היומית הראשונה של hPTH (1-34) teriparatide בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. נקודת הקצה העיקרית של השינוי ב-P1NP לאחר 3 חודשים ונקודות הקצה המשניות של שינוי בעמוד השדרה המותני (LS), סך כל צפיפות המינרלים של הירך וצוואר הירך (BMD) נרשמו, כפי שדווח בעבר (ASBMR 2021 poster FRI-237ומצגת בעל פה LB-1116). התקציר הנוכחי והצגת הפוסטר חושפת קורלציות מצוינות בין המינון של הפורמולציה האוראלית של ריכוזי הפלזמה EB613 ו- teriparatide hPTH (1-34) בנקודת הזמן של 15 דקות (R =0.996) לבין תגובת מינון ליניארית לשינוי ב- BMD בעמוד השדרה המותני לאחר 6 חודשי טיפול (R =0.998). "ניתוחים חדשים אלה של ריכוז hPTH בדם זמן קצר לאחר מינון של טבליות EB613 פומיות מאשרים מתאם חזק ומובהק סטטיסטית בין רמת הדם הממוצעת לבין המינון של EB613 שנלקח. ממצא זה עולה בקנה אחד עם מתאם מצוין בין שינוי ב-BMD בעמוד השדרה המותני לבין מינון של EB613 לאחר 6 חודשי טיפול", אמר ד"ר ארתור סנטורה, קצין רפואה ראשי ב-Entera. "אנו מעודדים מניתוח המתאם החשוב הזה ממחקר פאזה 2 החיובי שלנו על EB613. הדיונים האחרונים בכנס השנתי של ASBMR מדגישים את החשיבות של התערבות מוקדמת יותר פוטנציאלית עם חומרים אוסטאואנאבוליים המסוגלים לתקן את מבנה העצם ולהגדיל את המסה; לעומת טיפול ראשוני בתרופות נוגדות ספיגה שעוצרות בעיקר אובדן עצם. ל-EB613 יש פוטנציאל ייחודי בפרדיגמה לטיפול באוסטאופורוזיס כצורת הטבליות היומית הנוחה הראשונה של טיפול אוסטאואנאבולי", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. אודות EB613 (a.k.a. EBP05) הורמון פרתירואידי (PTH) הוא הורמון של 84 חומצות אמינו והווסת העיקרי של חילוף החומרים של סידן ופוספט בעצמות ובכליות. EB613 הוא נוסחה אוראלית של hPTH סינתטי (1-34), (teriparatide), פפטיד המורכב מ-34 חומצות האמינו הראשונות של PTH המייצגות את האזור הפונקציונלי. Forteo® תת עורית (הזרקת טריפראטיד) היא הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002. EB613 משתמש בפלטפורמת אספקת התרופות האוראליות של אנטרה המקדמת ספיגה אנטרית ומייצבת טריפראטיד במערכת העיכול. פורמולציות ה-PTH האוראליות של אנטרה ניתנו באופן קולקטיבי ל-225 נבדקים בסך הכל בשני מחקרי פאזה 1 וב-3 מחקרי פאזה 2 (כולל 35 במחקרי היפופראתירואידיזם פאזה 2). המחקר האחרון היה מחקר פאזה 2 במינון שנע בין נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה. מחקר זה פגש נקודות קצה ראשוניות ומשניות מרכזיות והוצג במצגת בעל פה מאוחרת בכנס ASBMR 2021. עבור נקודת הקצה של היעילות העיקרית: הושגה עלייה מובהקת סטטיסטית ב- P1NP (סמן היווצרות עצם) לאחר 3 חודשים. נצפתה תגובת מינון משמעותית למינוני PTH פומיים של 0.5, 1.0, 1.5 ו-2.5 מ"ג ב-P1NP, אוסטאוקלצין וצפיפות מינרלים בעצמות (BMD). נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 הראו עלייה משמעותית ב-BMD הקשורה למינון בעמוד השדרה המותני, בסך הכל בירך ובצוואר הירך לאחר 6 חודשים. נבדקים שקיבלו מינון של 2.5 מ"ג של EB613 ביום במשך 6 חודשים חוו עלייה משמעותית מותאמת פלצבו של 3.78% ב-BMD בעמוד השדרה המותני (p<0.008) הדומה לעלייה של 3.9% ב-BMD בעמוד השדרה המותני שנראתה עםForteo®במחקרים קליניים שדווחו בספרות. העליות ב-BMD הכולל של צוואר הירך והירך היו גדולות יותר מאלו שדווחו בעבר עם Forteo®. EB613 הציג פרופיל בטיחות מצוין, ללא תופעות לוואי חמורות הקשורות לתרופה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו בחילות קלות, כאבי גב מתונים, כאבי ראש מתונים וכאבי בטן עליונה מתונים. אודות אנטרה ביו אנטרה Entera Bio היא חברה מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאים בפיתוח קליני. החברה השלימה לאחרונה את מחקר שלב 2 עבורEB613ויש לה פגישה מסוג C המתוכננת עם ה-FDA ביחס לתוכנית שלב 3 שלה ב- H2 2022. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com. למידע נוסף: Entera Bio: Ms. Miranda Toledano Chief Executive Officer Entera Bio Email: miranda@enterabio.com Investor Relations: Christopher M. Calabrese Managing Director LifeSci Advisors 917-680-5608 ccalabrese@lifesciadvisors.com Kevin Gardner Managing Director LifeSci Advisors 617-283-2856 kgardner@lifesciadvisors.com *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI