דף הבית

Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S. מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות</title> <meta name="description" content="כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S. מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S."> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="center"> </p> <p align="center"> </p> <p align="center">Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות</p> <p align="center"> </p> <p align="center"><em>כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של </em><em>DREAM U.S. </em><em></em></p> <p align="center"><em> </em></p> <p align="center"><em> מודול </em><em>DREAM PMA </em><em> ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של </em><em>ACCCESS U.S.</em><em></em></p> <p align="center"> </p> <p> </p> <p>מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (<a name="_Hlk57655387">GLOBE NEWSWIRE</a>) :</p> <p>Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב. </p> <p>מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio®(HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים.</p> <p>.</p> <p>בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה. </p> <p>"ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.</p> <p> אודות Nyxoah</p> <p><a name="_Hlk84288802">Nyxoah</a> היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של <a name="_Hlk95042392">Nyxoah</a> הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת<sup> </sup>ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. </p> <p>לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכתGenio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Z_DaIv1SyJonil5EYxShIsk0_Fz3XOmDIx1qiTpiyNY0D-wg3pWSFPbi80u6quYIK7R1BkwedsJiZh-1Sw8ucKIg-Tv8df6hfSHlyFuT-rs=" target="_blank">http://www.nyxoah.com/</a></p> <p>אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.</p> <p>ליצירת קשר:</p> <p>David DeMartino<br /> Chief Strategy Officer<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=h7ctU8uGNiLxZnk5zX12ALCY_Pw0nZgXOUoOuInwW1U-zNQpAWG2bJHNcMdeKVI6v_CW03S5kVDbmYmhWizXYuQrfB0JRAIDTZJCf5tDPAI2luDb607Cro_rJF6TBNdM" target="_blank">david.demartino@nyxoah.com</a><br /> +1 310 310 1313</p> <p>קובץ מצורף:</p> <ul type="disc"> <li><a href="https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/16d0c995-2a64-4c0a-b4b5-988f0e6546fd" target="_blank">ENGLISH_Nyxoah Announces a Clinical Update</a></li> </ul> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE</p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S. מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S. מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב. מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio®(HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים. . בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה. "ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. אודות Nyxoah Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכתGenio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDEלאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/ אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית. ליצירת קשר: David DeMartino Chief Strategy Officer david.demartino@nyxoah.com +1 310 310 1313 קובץ מצורף: ENGLISH_Nyxoah Announces a Clinical Update *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI