דף הבית

ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה

פרסום המאמר באתרך

באפשרותך לפרסם את המאמר הזה באתרך בכפוף לתנאי השימוש .בפרסום המאמר עליך להקפיד על הכללים הבאים: יש לפרסם את כותרת המאמר, תוכנו, וכן פרטים אודות כותב המאמר. כמו כן יש לכלול קישור לאתר מאמרים עסקיים ומקצועיים (http://www.portal-asakim.com).

בחזרה למאמר

כותרת המאמר:


תקציר המאמר:
Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אישור לכל הנוגע לבקשת החברה להיתר טרום שיווק (PMA) למערכת Genio®.

מילות מפתח:


קישור ישיר למאמר:


גירסת HTML:
<html> <head> <title>ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה</title> <meta name="description" content="Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אישור לכל הנוגע לבקשת החברה להיתר טרום שיווק (PMA) למערכת Genio®."> <meta name="keywords" content="GLOBE NEWSWIRE, noy tikshoret"> <meta name="expires" CONTENT="never"> <meta name="language" CONTENT="hebrew"> <meta name="distribution" CONTENT="Global"> <meta name="robots" content="index, follow"> <meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=windows-1255"> </title> <body dir="rtl"> <h1>ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה</h1><br/> <br/><strong>נכתב על ידי: <a title="ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה" href="http://www.portal-asakim.com/Authors//Author576.aspx ">חיים נוי</a></strong><br/> <br/><p> <p align="center"><strong>ה-</strong><strong>FDA</strong><strong> מנפיק ל-</strong><strong>Nyxoah</strong><strong> אישור למערכת </strong><strong>Genio®</strong><strong> שלה</strong></p> <p>מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 26 במרץ 2025, (<strong>GLOBE NEWSWIRE</strong>) :</p> <p><strong>Nyxoah SA</strong> (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אישור לכל הנוגע לבקשת החברה להיתר טרום שיווק (PMA) למערכת Genio®.</p> <p align="right"><strong>INSIDE INFORMATION</strong><br /> <strong>REGULATED INFORMATION</strong></p> <p align="center"><a name="_Hlk193892802"><strong>FDA Issues Nyxoah an Approvable Letter for its Genio® System</strong></a></p> <p>Mont-Saint-Guibert, Belgium – March 26, 2025, 8:00am CET / 3:00am ET – </p> <p><strong>Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH)</strong> (“Nyxoah” or the “Company”), that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Approvable Letter regarding the Company's Pre-Market Approval (PMA) application for the Genio® system.</p> <p>The Approvable Letter means that Nyxoah’s application for marketing the device in the United States substantially meets the requirements of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and the FDA’s PMA implementing regulations codified at 21 C.F.R. Part 814, and the FDA will approve the application subject to satisfactory completion of a manufacturing facilities, methods and controls review. The Company will work closely with the FDA to address these requests and is committed to bringing this innovative therapy to U.S. patients.</p> <p>“The FDA has reviewed our submission and determined that it substantially meets the requirements for approval: the FDA’s Approvable Letter included no further questions on the clinical data or biocompatibility that support the submission,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “We are still on the right track to make Genio available to U.S. patients suffering from OSA.”</p> <p>This decision does not impact Genio's CE Mark or ongoing commercial activities in Europe, where the device is approved for both Complete Concentric Collapse (CCC) and non-CCC patients.</p> <p><strong>About Nyxoah</strong></p> <p>Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. </p> <p>Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study.</p> <p>For more information, please visit <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=G53PcXnPs0Dl4Z0E0fpIIVU2cE7v_tTKJtOkoZKaVImrSokbJv_RJ4B8onfTFLlZvu3glVz0hHVZwmpr7crGYkg4gw7i1iv56uhJ0BdVvdA=" target="_blank">http://www.nyxoah.com/</a>.</p> <p><strong>Caution </strong>– CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.</p> <p><strong>Contacts:</strong></p> <p><strong>Nyxoah</strong><br /> John Landry, CFO<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=TCBM2IdCWopOxsmZ5RV7wpaWBoBSFseyl9M6Py-ajMsmd479roHpg_hO1S9VGn5uoJahI4i4PpWUuKr2vFvTug==" target="_blank">IR@nyxoah.com</a></p> <p><strong>For Media</strong><br /> In United States<br /> FINN Partners – Alyssa Paldo<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=JZz6Z6PC-e5u_oB6IC8HIvy09UYbP6nUC4nBeKMHFbn_PupaeqBJV5Rif_j8TaLoybrEh0roCiyDw0pIFDyBQjm9ApF_-5x8OCvDexJtIVc9GYwA29eGRSYCDl1VlojO" target="_blank">alyssa.paldo@finnpartners.com</a></p> <p>In International/Germany<br /> MC Services – Anne Hennecke<br /> <a href="https://www.globenewswire.com/Tracker?data=6l42eO-A-pyos8q0dxRr8N6L_3kXaxvsHWXLEKW5pcV_iLxMZM4sEkQ5YK3XOucvSUeNVoP62WktZ5PtpB15QNJIlcWQjrzgvVXUZpEcZOvMxMOx-bdLj51rgocyeNS8" target="_blank">nyxoah@mc-services.eu</a></p> <p>In Belgium/France<br /> Backstage Communication – Gunther De Backer<br /> gunther@backstagecom.be</p> <p><strong>Attachment</strong></p> <ul type="disc"> <li>ENGLISH_FDA Approvable PressRelease</li> </ul> <p> <br /></p> <p>*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית <strong>GlobeNewswire</strong></p> </p> <br/><br/> <strong><u>פרטים אודות כותב המאמר</u></strong> <br/> <p><strong>חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים</strong></p> <br/><a href="http://www.portal-asakim.com"> מקור המאמר: אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים</a>

גירסת טקסט:
ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה ה-FDA מנפיק ל-Nyxoah אישור למערכת Genio® שלה מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 26 במרץ 2025, (GLOBE NEWSWIRE) : Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA) באמצעות נוירומודולציה, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אישור לכל הנוגע לבקשת החברה להיתר טרום שיווק (PMA) למערכת Genio®. INSIDE INFORMATION REGULATED INFORMATION FDA Issues Nyxoah an Approvable Letter for its Genio® System Mont-Saint-Guibert, Belgium – March 26, 2025, 8:00am CET / 3:00am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued an Approvable Letter regarding the Company's Pre-Market Approval (PMA) application for the Genio® system. The Approvable Letter means that Nyxoah’s application for marketing the device in the United States substantially meets the requirements of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and the FDA’s PMA implementing regulations codified at 21 C.F.R. Part 814, and the FDA will approve the application subject to satisfactory completion of a manufacturing facilities, methods and controls review. The Company will work closely with the FDA to address these requests and is committed to bringing this innovative therapy to U.S. patients. “The FDA has reviewed our submission and determined that it substantially meets the requirements for approval: the FDA’s Approvable Letter included no further questions on the clinical data or biocompatibility that support the submission,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “We are still on the right track to make Genio available to U.S. patients suffering from OSA.” This decision does not impact Genio's CE Mark or ongoing commercial activities in Europe, where the device is approved for both Complete Concentric Collapse (CCC) and non-CCC patients. About Nyxoah Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient-centered, leadless and battery-free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study. For more information, please visit http://www.nyxoah.com/. Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States. Contacts: Nyxoah John Landry, CFO IR@nyxoah.com For Media In United States FINN Partners – Alyssa Paldo alyssa.paldo@finnpartners.com In International/Germany MC Services – Anne Hennecke nyxoah@mc-services.eu In Belgium/France Backstage Communication – Gunther De Backer gunther@backstagecom.be Attachment ENGLISH_FDA Approvable PressRelease *** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire נכתב על ידי חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים מקור המאמר:אתר מאמרים עסקיים ומקצועיים http://www.portal-asakim.com
בחזרה למאמר

לכותבי מאמרים

התחבר הרשמה למערכת שחזור סיסמה

מאמרים בקטגוריות
אימון אישי
אינטרנט והחיים ברשת
בידור ופנאי
ביטוח
בית משפחה וזוגיות
בניין ואחזקה
הודעות לעיתונות
חברה, פוליטיקה ומדינה
חוק ומשפט
חינוך ולימודים
מדעי החברה
מדעי הטבע
מדעי הרוח
מחשבים וטכנולוגיה
מיסים
מתכונים ואוכל
נשים
ספורט וכושר גופני
עבודה וקריירה
עיצוב ואדריכלות
עסקים
פיננסים וכספים
קניות וצרכנות
רוחניות
רפואה ובריאות
תחבורה ורכב
תיירות ונופש

שיווק באינטרנט על ידי WSI