דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת
ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת
חיים נוי 26/07/22 |  צפיות: 517

ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת

איסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE):

ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים.

אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap®לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות".

אודות Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671

Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם.

Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה.

אודות ERC

תאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת.

למידע נוסף, בקרו בכתובת http://erc-immunotherapy.com.

לפרטים נוספים:

Jules Abraham
JQA Partners, Inc.
917-885-7378
[email protected]


*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
EAACI תשיק את יום המודעות העולמי לאנפילקסיס ב-21 בנובמבר ב-FAAM-EUROBAT 2024
האקדמיה האירופית לאלרגיה ואימונולוגיה קלינית (EAACI) גאה להכריז על יום המודעות העולמי לאנפילקסיס ב-21 בנובמבר 2024. יוזמה פורצת דרך זו, שהתקיימה ביום הפתיחה של FAAM-EUROBAT 2024 באתונה, יוון, מבקשת להעלות את המודעות ולקדם צעדים חיוניים במניעה וניהול של אנפילקסיס (Anaphylaxis), תגובה אלרגית חמורה ומסכנת חיים.

DEBx Medical מבטיחה השקעה מורחבת מ-TVM Capital Healthcare
מניעה את השלב הבא של החדשנות לניהול פצעים כרוניים DEBx Medical מוכנה לקראת צמיחה מואצת בפתרונות עבור פצעים כרוניים, מחוזקת בידי סבב ההשקעה השני של TVM Capital Healthcare

פיליפ פיליפוב, מנהל לשעבר ב-Skyscanner, מצטרף ל-OAG למנהל התפעול הראשי
OAG, פלטפורמת הנתונים המובילה בעולם לתעשיית הנסיעות הגלובליות, שמחה להכריז על מינויו של פיליפ פיליפוב למנהל התפעול הראשי החדש של החברה.

Xsolla השיקה את הדו"ח לסתיו 2024 על עתיד הגיימינג במכשירים ניידים ופיתוח משחקים: ניתוח נתונים אחרון ומגמות מתפתחות
נושאי המפתח כללו את צמיחתן של חנויות האונליין, השפעת נשים גיימריות והשפעתו של חוק השווקים הדיגיטליים

דאק קריק מקימה מרכז מצוינות בפולין כדי לשפר את התמיכה הגלובלית בלקוחות
Duck Creek Technologies (דאק קריק טכנולוגיות), ספקית הפתרונות החכמים המגדירה את עתיד ביטוחי הרכוש והנפגעים (P&C) ותעשיית הביטוח הכללי, הודיעה כי מרכז המצוינות השני שלה (CoE) ייפתח בוורשה, פולין.

פרויקט אגם שרלוט איגל (JF42) של EB5 Capital מקבל אישור I-956F מ-USCIS
EB5 Capital נרגשת להודיע כי פרויקט Charlotte Eagle Lake (JF42) שלה אושר על ידי שירותי האזרחות וההגירה של ארצות הברית (USCIS) ב-1 בנובמבר 2024, לאחר המתנה של כ-3 חודשים.

נאורו משיקה תוכנית אזרחות חדשנית ב-COP 29, המקשרת בין השקעות לפעילות אקלימית
ממשלת הרפובליקה של נאורו חשפה את תוכנית האזרחות וחוסן הכלכלה והאקלים פורצת הדרך שלה בוועידת האו"ם לשינויי אקלים 2024 (COP 29) בבאקו, תוך התייחסות ישירה לנושאים המרכזיים של הכנס למימון וההסתגלות לאקלים.

סימה ווד וסם אל זעאבי, שתי נשים בעלות חזון משלבות כוחות כדי להשיק את Dao Clinic בדובאי, ומציגות פתרונות בריאות ויופי חדשניים לאזור
Apparel Group, מובילה עולמית בקמעונאות וסגנון חיים, גאה להכריז על הפתיחה החגיגית של Dao Clinic Dubai, מרפאת עור וטיפול אסתטי שעתידה לשנות את תעשיית היופי במזרח התיכון. זהו ציון דרך משמעותי עבור Apparel Group כשהיא ממשיכה לקבוע סטנדרטים חדשים של מצוינות ברחבי העולם. הפתיחה החגיגית התקיימה בתאריך 11.11.2024.

ראיין פ. זקון, מנכ"ל Nano Hearing Aids, זכה לקבל את ויזת הזהב היוקרתית של איחוד האמירויות הערביות
הכרה זו מדגישה את המנהיגות והתרומות של זקון כמנהל בכיר, וממקמת את Nano Hearing Aids להתרחבות במזרח התיכון ובצפון אפריקה

NIQ מדווחת על המגמות המובילות אשר יגדירו את הוצאות הטכנולוגיה והמוצרים בני הקיימא בשנת 2025
חדשנות משתלמת, קניות עם שיפורי AI ומוצרים בני קיימא מסתמנים כמניעים עיקריים להוצאות הצריכה
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI