דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת
ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת
חיים נוי 26/07/22 |  צפיות: 518

ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת

איסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE):

ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים.

אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap®לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות".

אודות Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671

Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם.

Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה.

אודות ERC

תאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת.

למידע נוסף, בקרו בכתובת http://erc-immunotherapy.com.

לפרטים נוספים:

Jules Abraham
JQA Partners, Inc.
917-885-7378
[email protected]


*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ
תזכורת למועד לתביעה נגד BMBL: רוזן, יועץ למשקיעים מיומן, מעודד את משקיעי Bumble Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 25 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך – BMBL

התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ
התראת מועד לתביעה נגד FNA: רוזן, יועץ למשקיעים גלובלי, מעודד משקיעים ב- Paragon 28, Inc שצברו הפסדים העולים על 100 אלף דולר להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב של 29 בנובמבר בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה - FNA

רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, משרד עורכי דין מוביל לזכויות משקיעים, מעודדים את משקיעי iLearningEngines, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – AILE

רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ
רוזן, יועץ למשקיעים מוביל, מעודד את משקיעי Humacyte, Inc לקבל ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך – HUMA

רוזן, יועץ גלובלי המדורג במקום הראשון, מעודד את המשקיעים ב- WM Technology, Inc להבטיח ייעוץ
רוזן, יועץ גלובלי המדורג במקום הראשון, מעודד את המשקיעים ב- WM Technology, Inc להבטיח ייעוץ לפני תאריך יעד חשוב בתביעה ייצוגית בניירות ערך שהוגשה לראשונה על ידי החברה – MAPS

אנדרסן מקדמת את פעילות הערכת השווי הגלובלית ב-10 מדינות באזור אסיה-פסיפיק
אנדרסןAndersen , חברת השירותים המקצועיים הרב-תחומיים העצמאית בעלת קצב הצמיחה המהיר ביותר בעולם, ממשיכה להרחיב את פעילות הערכת השווי הגלובלית שלה ולהעמיק את קשריה באזור אסיה-פסיפיק באמצעות ההוספה של חברות שותפות באוסטרליה, בסין, באינדונזיה, במלזיה, בפיליפינים, בסינגפור, בקוריאה הדרומית, בטאיוואן ובווייטנאם.

Xsolla מרחיבה את מיצובה המוביל בתחום החידושים ופיתוחי המשחקים ב-APAC, באמצעות שותפות אסטרטגיות חדשות עם העיר בוסאן וחברת BDAN
Xsolla תקים את מטה APAC, תרחיב את ההזדמנויות להתפתחות של כישורים ותעודד פיתוחי Web3 בבוסאן

Advanced Communications and Electronic Systems (ACES) ו-Radisys חותמות על מזכר הבנות להאצת החדשנות והפיתוח של רשתות 5G אלחוטיות פתוחות (ORAN)
Advanced Communications and Electronic Systems Company (ACES), חברה חדשנית מובילה בתחום הטכנולוגיה אשר בסיסה בסעודיה, ו-Radisys® Corporation, מובילה עולמית בפתרונות טלקום פתוחים, התקשרו ביניהן באמצעות מזכר הבנות (MoU) לצורך שיתוף פעולה בפיתוח טכנולוגיית G ORAN5 (Open Radio Access Network) ותאים סלולריים קטנים.

EVERPRETTY מכריזה על הצלחה ב-GESS 2024 ותופיע בקרוב גם ב-BIG 5 Global
EVERPRETTY, יצרנית הרהיטים לבתי הספר המובילה בעולם, סיימה זה עתה את התצוגה שלה ב-GESS, דובאי. האירוע, שהתקיים בין ה-12 ל-14 בנובמבר 2024 במרכז הסחר העולמי של דובאי, היה לביתם של הספקות ​​ופתרונות חינוכיים גלובליים חדשניים.

קבוצת Asahi משיקה יוזמת קיימות גלובלית: האתגר קורא לסטארט-אפים ולעסקים בצמיחה להניע חדשנות נטו אפס
Asahi Group Holdings, Ltd מכריזה על השקת פלטפורמת הצמיחה לקיימות, ויוצאת לדרך עם The Challenge (סביבה) – קריאה גלובלית לסטארט-אפים ולעסקים בצמיחה לקדם פתרונות סביבתיים פורצי דרך. יוזמה זו עולה בקנה אחד עם היעד של Asahi להשיג נטו אפס בכל שרשרת הערך שלה עד 2040.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI