בקרה בתהליך פיתוח מוצרים רפואיים
במאמר זה נתאר את חשיבות הבקרה בתהליך הפיתוח של מכשיר רפואי חדש.
הערה: לא נדון כאן על פיתוח תרופות או יישומים ביולוגיים חדשים.
השלב הראשון בפיתוח המוצר הוא שלב הקונצפט, לאחר שלב זה מגיע שלב העיצוב. שלב העיצוב הוא שלב חשוב ביותרמאחר ועיצוב ותכנון פגום עלול להיות לא יעיל ו/או לא בטוח לשימוש (כמובן שמוצר כזה, סיכוי נמוך ביותר שיקבל אישור רגולטורי כלשהו לשימוש). בשלב התכנון חשוב לשלב בקרת תצורה אל מול מכלול הגדרת דרישות מפורט של המוצר.
חשיבות הבקרה היא גבוהה, בעזרתה נוכל לנטר את פיתוח המוצר כך שבסופו של תהליך אכן נקבל את המוצר אליו התכוונו, כך גם נוודא כי הפיתוח של המוצר ענה על כלל הצרכים וההגדרות של המוצר.
תהליך הבקרה של התכן:
תהליך בקרת התכן כולל פרקטיקות, מטודות ונהלים הקשורים לתכן המוצר. כך בעזרתם נוכל:
• לזהות את צרכי הלקוחות.
• להבין את המוצר/ים של המתחרים.
• לעמוד בדרישות קריטיות שחשובות להשגת מוצר באיכות גבוהה, מראשית הפיתוח ועד לייצור המוצר.
• לזהות חוסר עקביות ו/או פערים מוקדם ככל שניתן על ידי השוואה של מה שכרגע מתוכנן/מבוצע לרעיון הראשוני (ובכך להפחית זמני תכנון ועיצוב מחדש לשיפור המוצר ואיכותו).
• לכונן תהליך עקבי.
• להבטיח כי המוצר הסופי עובד ועונה על הצרכים של הלקוח.
באמצעות הבקרה על התהליך ועל התכן תתקבל תוצאה שבה יהיה מוצר העומד בדרישות וכן יווצר חסכון גדול של זמן ומשאבים. יישום הבקרה גם בתהליך העברה מפיתוח לייצור המוצר, יניב אף הוא לחיסכון משמעותי בעלויות וזמן מה שיכול להבטיח עמידה בלוחות הזמנים ולהשקת מוצר בזמן הרצוי.
בתהליכי הבקרה הנ"ל בהם בודקים כל העת עמידה של תוצרי התכן אל מול הדרישות, רצוי מאוד אף לשלב מנגונוני ניהול סיכונים. מנגנוני ניהול הסיכונים, אף הם כמו הבקרה על תוצרי התכן מביאים לייעול רב של תהליך הפיתוח.
ניהול סיכונים כולל בין היתר ניהול סיכוני ביצועי המוצר, ניהול סיכוני תכן המוצר ואף ניהול סיכונים של המשתמש. אין כאן הכוונה לתיאור מכלול הניסויים והאנליזות בהם משתמשים על מנת לאשרר את התכן (אלו המתבצעים בגופי התקינה) אלא למציאת הסיכונים המתבקשים, העלאת תרחישים שונים להקטנת הנזק ולסבירות היווצרותו (בין אם בתכן ובין אם ע"י אפיון אחר של דרישות מן המוצר). יש לשלב מייד עם התחלת התהליך ביצוע ניתוחי סיכונים כדי לענות על האתגרים הקשים ביותר ולהוכיח היתכנות טכנולוגית מעשית. אימוץ גישת פיתוח המבוסס על ניהול סיכונים מגדיל את סיכויי ההצלחה של תהליך הפיתוח ושל המוצר באופן משמעותי. גישה זו מזהה אלמנטי סיכון גבוה לעיצוב המוצר בשלב המוקדם של הפיתוח על מנת להבטיח פיתוח מוצר פרקטי והתקדמות מהירה של הפיתוח. פיתוח מבוסס ניהול סיכונים כרוך בדיגום ובדיקות חוזרות ונשנות כדי להפחית את הסיכון ולמנוע זמן רב ויקר ותיקוני מסלול.
בפיתוח מוצרים רפואיים חשוב מאוד לשים דגש רב על הבטיחות, בחירת החומרים הנכונים והמתאימים, הארגונומיה המתאימה וכמובן על תפקוד המוצר כמערכת (כמכלול המבצע את תפקידו). בתהליך הפיתוח משולבים ניסויים רבים ומגוונים, תיעוד ייחודי (שיש צורך להשתמש בו בעת ההגשה לרשויות ע"מ לקבל אישור הפצת המוצר). על תכנון נכון של תהליך פיתוח מוצר רפואי לקחת גורמים רבים ומשתנים בחשבון.
המידע המובא במאמר זה נועד להתוות את התהליכים הכלליים, עקרונות ומושגים על פיתוח מוצר רפואי. מאחר והדרישות הרגולטוריות משתנות ומהוות פרמטר עקרוני חשוב, מאמר זה נכון למועד פרסומו ואינו מיועד לספק הוראות מפורטות לפיתוח מוצר. כל מוצר רפואי הוא ייחודי, ולכן כך גם העקרונות הקשורים אליו. ייעוץ ספציפי יש למצוא מהרשות המוסמכת לכך או מגופים מקצועיים מתאימים אחרים.
כל הזכויות שמורות לספאוס-טק בע"מ - אין לפרסם מאמר זה במלואו ו/או בחלקו ללא אישור מפורש של חברת ספאוס-טק בע"מ