העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור

תהליך פיתוח מוצר רפואי הלוקח את פיתוח המוצר משלב הרעיון ועד לייצור בקנה מידה גדול, הוא תהליך מורכב מטבעו. בין האתגרים ניתן אף להבחין בבעיות תקשורת תוך אירגוניות, כגון גופי הפיתוח והייצור אשר אינם מצליחים לתקשר כשורה בשלבים מוקדמים. בעיה זו עלולה לגרום לעיכובים חוזרים ונשנים ולהפסד כספי ניכר. כמו כן קבוצות הפיתוח עלולים לבחור ספקים למוצרים שמוכיחים עצמם כיעילים ביותר בשלבי ייצור האב טיפוס אך אינם מתאימים לתמיכה בייצור בקנה מידה גדול יותר (ייצור מסחרי המוני).

חברות סטארט-אפ (חברות הזנק) בדרך כלל נטולות המומחיות ו/או המשאבים הדרושים כדי לנהל ולפקח על תהליך ההעברה מפיתוח לייצור. גם ארגונים גדולים עלולים להיות ללא יכולת נאותה לבצע פעולה זו על הצד הטוב ביותר מפאת הסחות ארגוניות הנובעות מדרישות של פרוייקטים אחרים וייצור רציף של מוצרים קיימים.

חברות הזנק בדרך כלל חוסר מומחיות ומשאבים כדי לנהל או לפקח על תהליך קונספט למסחור, בעוד שארגונים גדולים יותר עשויים להיות מוסחים על ידי הדרישות המתחרות של פרויקטים אחרים.חוסר יכולת ייצור ייעודי עבור מטיס עיצוב חדש יכול גם להפריע לייצור של מכשירים אחרים.

האתגרים העיקריים בהעברת מוצר חדש מפיתוח לייצור:

· נתק והיעדר תיקשורת מתאימה בין מחלקות הפיתוח לייצור

· שרשרת אספקה שאינה הולמת את צרכי הייצור

· חוסר המשאבים המתאימים לנהל את תהליך ההעברה מפיתוח לייצור

· פרוייקטים ומוצרים אחרים המתחרים בהקצאת המשאבים

הפתרון המתאים:

הסתייעות בחברה המספקת שירותי העברה מפיתוח לייצור בקבלנות משנה:

· פיתוח המוצר ותהליך העברתו מפיתוח לייצור בו זמנית

· תכנון לייצוריות ובחירת טכנולוגיות ייצור מתאימות

· יצירת שרשרת אספקה ​​מותאמת

· משאבי צוות ייעודיים לפרויקט העברה לייצור (כדי למנוע הסחות דעת ומחויבויות אחרות)

בתהליך העברת מוצר רפואי מפיתוח לייצור יש להביא בחשבון כי אסור יהיה לשנות תהליכים ו/או הגדרות שנקבעו בשלבי הפיתוח של המוצר (תיק ההגשה הרגולטורי מקבע למעשה את התהליך שהוגדר בשלב הפיתוח). לכן חשוב ביותר לתת שימת דגש רבה לשילוב מוקדם ככל שניתן של צוות ההעברה לייצור. שילוב כזה, ידאג לכך כי התהליך שהולך ומוגדר, יכיל בתוכו מבעוד מועד אספקטים ייצוריים וכלכליים שיבוא לכדי ביטוי בשלבים מאוחרים יותר.

טכנולוגיות הייצור של המוצר משפיעות ישירות על ביצועיו הפונקצונליים, לכן יש לתת דגש כבר בשלבי פיתוח המוצר על הכוונה נכונה של פיתוח מוצר המוכוון עלות (ייצור בטכנולוגיות ייצור המוניות (כגון, פלסטיקה הנדסית, כבישה ועוד, לעומת עיבוד שבבי מדוייק ויקר)).

מיפוי ברור של עץ המוצר באוריינטציה ייצורית, יכול להביא אף הוא להתגברות על בעיות ייצוריות מבעוד מועד. בהנחה שמבנה עץ המוצר של המוצר פרוס לפנינו – ניתן לשנותו ו/או להיערך בזמן לקראת ייצור. לדוגמא: במידה ומתברר מוקדם שיש להיערך עם קו ייצור מסויים שייקח זמן רב להקימו, תהליך זה יתחיל מבעוד מועד וכך יווצר חיסכון משמעותי בזמן (עבודה מקבילית ולא טורית).

שירותי העברת מוצר מפיתוח לייצור ע"י חברה קבלנית יכולים לקצר משמעותית את משך העברתו לייצור כמעט בחצי. שירותים מסוג זה מבטיחים גישה ממוקדת וזרימה חלקה משלב אחד למשנהו.

המידע המובא במאמר זה נועד להתוות את התהליכים הכלליים, עקרונות ומושגים על פיתוח מוצר רפואי והעברתו לייצור. מאחר והדרישות הרגולטוריות משתנות ומהוות פרמטר עקרוני חשוב, מאמר זה נכון למועד פרסומו ואינו מיועד לספק הוראות מפורטות לפיתוח מוצר והעברתו לייצור. כל מוצר רפואי הוא ייחודי, ולכן כך גם העקרונות הקשורים אליו.  ייעוץ ספציפי יש למצוא מהרשות המוסמכת לכך או מגופים מקצועיים מתאימים אחרים.

כל הזכויות שמורות לספאוס-טק בע"מ. אין להעתיק ו/או לעשות כל שימוש במאמר זה ללא רשות מפורשת בכתב מאת חברת ספאוס-טק בע"מ.